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办理药品一次性进口批件的资料：
1.填写《进口药品批件》申请表
该申请表模板可参见《总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告(2016年第120号)》附件1，向所在地省级食品药品监督管理部门提出对照药品的一次性进口申请。研发机构或生产企业也可委托代理机构作为申请人提出相应申请。
2.(一)申请人机构合法登记证明文件复印件(如营业执照、组织机构代码证等)。
属于委托申请的，另须提供委托人的合法登记证明文件复印件及委托证明文件。实际提交的证明性文件有《营业执照》、《药品经营许可证》、《药品生产许可证》和《药品GMP证书》等文件。
3.(二)《申请报告》
内容应包括：拟申请进口对照药品的境内外上市情况、拟申请进口对照药品的来源、具体用途、数量、使用计划及拟进口药品的口岸。申请人书面承诺所进口药品不得用于上市销售及申请用途以外的其他用途。上述申请报告及承诺须加盖申请人公章，申请人属于委托代理的，由委托方提供上述材料。
4.(三)拟进口药学研究药品的国外获准上市证明材料(可提供上市国家药品监管部门核发的批准证明文件复印件、境外上市的药品说明书或上市国家药品监管部门网站公开信息等)说明书摘要部分需要英译中翻译。
5.(四)申请人属于委托代理的，提供委托方研发机构或生产企业所在地省级食品药品监管部门出具的审查意见表。
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